臨床研究に関して

抗菌薬併用による抗凝固薬作用増強の薬物相互作用に関する研究

研究内容

 詳細は添付ファイルを参照ください。

DOAC及びワルファリン服用患者における肝・腎機能と抗凝固作用マーカーとの相関

研究内容

詳細は添付ファイルを参照ください。

プロバイオティクス製剤使用患者の免疫チェックポイント阻害剤の副作用（irAE）発症への影響に関する研究

＊本研究は琉球大学人を対象とする医学系研究倫理審査委員会の承認を得て行っています。

研究の対象

2014年10月24日～2020年12月31日の間に琉球大学病院で免疫チェックポイント阻害剤（オプシーボ，キイトルーダ，イミフィンジ，テセントリク，バベンチオ，ヤーボイ）によるがん治療を受け，プロバイオティクス製剤（ビフィズス菌剤（ビオフェルミン錠剤，ビフィスゲン散，ラックビー微粒N・ラックビー錠），酪酸菌剤（ミヤBM細粒，ミヤBM錠），ラクトミン（ビオフェルミン配合散），ビフィズス菌配合剤（ビオスミン配合散，レベニンS散），酪酸菌配合剤（ビオスリー配合散，ビオスリー配合錠））を一緒に使用していた患者様。診療科は，免疫チェックポイント阻害剤による治療が適応となるがん腫を診療する全診療科となります。

研究目的・方法

免疫チェックポイント阻害剤（オプシーボ，キイトルーダ，イミフィンジ，テセントリク，バベンチオ，ヤーボイ）は近年使用が始まった新しい薬剤ですが，腸内細菌叢によって効果が増減することが知られています。しかし，これまで腸内細菌叢がその副作用に与える影響に関する報告は症例数が少なく，多くの症例数を集めた統計学的な研究はあまりされていません。本研究では，免疫チェックポイント阻害剤による治療を受け，腸内細菌叢を整える薬であるプロバイオティクス製剤（ビフィズス菌剤（ビオフェルミン錠剤，ビフィスゲン散，ラックビー微粒N・ラックビー錠），酪酸菌剤（ミヤBM細粒，ミヤBM錠），ラクトミン（ビオフェルミン配合散），ビフィズス菌配合剤（ビオスミン配合散，レベニンS散），酪酸菌配合剤（ビオスリー配合散，ビオスリー配合錠））を一緒に使用していた患者様のカルテ情報から免疫チェックポイント阻害剤の副作用の有無・程度に差が出ていたかについて調べます。

研究期間：倫理審査承認後2022年12月31日までの期間研究を行います。

研究に用いる試料・情報の種類

1. 1. プロバイオティクス製剤（ビフィズス菌剤（ビオフェルミン錠剤，ビフィスゲン散，ラックビー微粒N・ラックビー錠），酪酸菌剤（ミヤBM細粒，ミヤBM錠），ラクトミン（ビオフェルミン配合散），ビフィズス菌配合剤（ビオスミン配合散，レベニンS散），酪酸菌配合剤（ビオスリー配合散，ビオスリー配合錠））の投与量・投与期間・投与時期
2. 2. 免疫チェックポイント阻害剤（オプシーボ，キイトルーダ，イミフィンジ，テセントリク，バベンチオ，ヤーボイ）とその投与量・投与期間・レジメンプロトコール
3. 3. 年齢，性別，身長，体重，体表面積，PD-L1発現量，その他生化学一般検査値
4. 4. CTCAEグレード分類による副作用（irAE）のグレード，副作用発現までの治療期間
5. 5. 併用薬（殺細胞性抗がん剤，ステロイド），プロバイオティクス関連サプリメントの使用歴
6. 6. 疾患名（がん種），がんのステージ分類，治療line，治療効果

研究に伴う研究対象者への負担・不利益

診療記録の調査を行うだけなので患者様の金銭的な負担は一切生じません。この研究のための新たな検査等は一切行いません。

外部への試料・情報の提供

抽出された患者さんデータは，個人が特定されないように匿名化を行ないます。匿名化されたデータは本研究所定のデータシートへ転記後，厳重に保管・管理を行います。担当研究者分担者が厳重にデータ管理・保管を行います。この研究のために収集したデータは，調査研究以外の目的で使用されることはございません。

お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。
ご希望があれば，他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で，研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。
また，情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので，下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。ただし，データ解析終了後や学会・論文発表後に参加拒否のもお申し出をされた場合は対応致しかねますので予めご了承ください。